O mercado de medicamentos no Brasil tem sido objeto de diversas novas regulamentações no curso dos últimos seis anos. Já não era sem tempo. O primeiro passo foi a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por lei de 1999.
A criação da Anvisa, como autarquia especial, teve como meta a descentralização do poder na área de vigilância sanitária, atividade importantíssima que estava dividindo espaço e atenção com inúmeros outros departamentos do Ministério da Saúde, não menos importantes, mas que não necessitam de maior autonomia.
Criada a Anvisa, o passo seguinte foi iniciar a revisão da legislação e regulamentação na área da vigilância sanitária, cujas regras padeciam (algumas continuam padecendo) de atualização, já que tinham sido publicadas durante a década de 70.
Ainda em 1999, foi publicada a lei que considero das mais importantes para dar ao governo a possibilidade de exercer um maior controle sobre a qualidade dos medicamentos colocados no mercado brasileiro e fazer conhecer ao consumidor o que ele estaria adquirindo. Esta lei, 9787/99, entre outras coisas classificou os produtos farmacêuticos alopáticos existentes no mercado brasileiro, em três categorias:
Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro por meio de estudos clínicos;
Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. O medicamento, para ser considerado genérico, deve demonstrar bioequivalência que consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho.
Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Posteriormente, a Anvisa determinou que mesmo os medicamentos similares deverão, como exigência para renovação dos registros, demonstrar que o produto apresenta bioequivalência com o produto de referência. Esta exigência está regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 133/2003.
E as farmácias de manipulação?
Farmácias de manipulação são, por definição, estabelecimentos que preparam medicamentos específicos, atendendo a uma determinada composição descrita em uma receita médica para atender a necessidades de um determinado paciente, e diferente daquela encontrada nos medicamentos industrializados, possibilitando a personalização do tratamento.
No Brasil, entretanto, algumas farmácias de manipulação têm atuado como concorrentes da indústria e das drogarias (farmácias de dispensação), pois oferecem ao público não apenas aquelas fórmulas preparadas para pacientes específicos, mas verdadeiros similares dos produtos de referência existentes no mercado.
Algumas delas, inclusive, fazem propaganda desses similares junto aos médicos, na mesma forma da propaganda feita pelas indústrias farmacêuticas, colocando-se diretamente como competidoras daquelas no mercado. Por mais esta razão, tais farmácias de manipulação, devem ser vistas como verdadeiras produtoras de produtos similares, ou de produtos genéricos, como definidos pela lei vigente.
Deste modo, as farmácias de manipulação que assim atuam deveriam, obedecer à mesma regulamentação, comprovar perante as autoridades competentes a bioequivalência de seus produtos com os produtos de referência, do mesmo modo que o fazem os produtores de genéricos e deverão fazer os produtores de similares, como forma de garantir a segurança dos consumidores.
Afinal estas farmácias, não atuam dentro daquele campo definido para a atuação das farmácias de manipulação, qual seja, o de dar aos médicos a possibilidade de tratar os pacientes, de forma personalizada, caso este não possam utilizar nenhuma das fórmulas ou apresentações disponíveis no mercado, que são pesquisados e testados pela indústria com base nas características médias dos pacientes.
