Prescrição de Medicamentos por Farmacêuticos

O CFF - Conselho Federal de Farmácia fez publicar em 25 de setembro de 2013 a resolução 585/13 pela qual regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico. Pela Resolução o CFF inclui entre as atribuições clínicas do farmacêutico, a prescrição (receita) de medicamentos que não exijam prescrição médica, ou seja, os conhecidos medicamentos de venda livre. A atribuição da atividade de prescrição está colocada na Resolução da seguinte forma: "Artigo 7º (a) inciso XXVI - Prescrever, conforme legislação específica, no âmbito de sua competência profissional; e (b) XXV - Dar suporte ao paciente, aos cuidadores, à família e à comunidade com vistas ao processo de autocuidado, incluindo o manejo de problemas de saúde autolimitados;" GLOSSÁRIO – ANEXO "Prescrição farmacêutica: ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde." "Problema de saúde autolimitado: enfermidade aguda de baixa gravidade, de breve período de latência, que desencadeia uma reação orgânica a qual tende a cursar sem dano para o paciente e que pode ser tratada de forma eficaz e segura com medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais - alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas vegetais ou com medidas não farmacológicas." Entretanto, além da "contradição em termos" de prescrever aquilo que não requer prescrição, a regulamentação acima mencionada encontra óbices legais sérios na sua implementação já que, o Decreto Federal 20.377/31 que aprova a Regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil, citado no preâmbulo da própria Resolução não inclui a atividade da prescrição entre aquelas compreendidas no exercício da profissão farmacêutica. Isto é facilmente compreendido pela simples leitura do artigo 2º do referido Decreto que diz: Art. 2º O exercício da profissão farmacêutica compreende: a) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais; b) a manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e das especialidades farmacêuticas; c) o comercio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficiais, especialidades farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos, etc., e plantas de aplicações terapêuticas; d) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais; e) as análises reclamadas pela clinica medica; f) função de químico bromatologista, biologista e legista. § 1º As atribuições das alíneas c a f não são privativas do farmacêutico. § 2º O fabrico de produtos biológicos a que se refere a alínea d só será permitido ao medico que não exerça a clinica. Como se verifica o decreto, em nenhum momento autoriza o profissional farmacêutico a prescrever medicamento algum. Mais que isso; o decreto 85.878/81 que estabelece normas para execução da lei 3.820/60, que criou o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, estabelece os limites de atuação desses Conselhos e o alcance de suas Resoluções, também lista as atribuições privativas e não privativas dos profissionais farmacêuticos em seus artigos 1º e 2º. Em nenhum deles está incluída a atribuição de prescrever medicamento algum, seja lá em que condição for. O próprio CFF na sua resolução 160/82 reconhece os limites de sua atuação ao dizer em seu artigo 2º: "Art. 2º - O exercício de atividades farmacêuticas definidas no Decreto nº 85.878, de 07-04.81, só será autorizado mediante prova de habilitação legal, a ser feita pela carteira de identidade profissional." Ora, como sabemos os Conselhos Federais Profissionais são autarquias que, como definido no decreto-lei 200/67, são, em síntese, serviços autônomos com personalidade jurídica, patrimônio e receita próprios com finalidade de executar atividades típicas da Administração Pública. Sendo assim e, não se enquadrando, como de fato não se enquadram, dentre aqueles que podem, por previsão constitucional, exercer função legislativa como é o caso do executivo ou do Conselho Nacional de Justiça (para citar alguns), não podem legislar mas apenas regular o que lhes é permitido por lei específica. A jurisprudência do Tribunal Regional Federal é clara no sentido de que as resoluções, como atos infralegais não se prestam a impor comportamentos não disciplinados por lei e que são ilegais as Resoluções que ultrapassam o poder de regulamentar.1 Não bastasse o acima descrito a lei do ato médico (lei 12.842/13) estabelece que cabe ao médico a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças.2 Além do médico, o único profissional habilitado, por lei, ao diagnóstico e tratamento é o Cirurgião Dentista e, mesmo assim, apenas em relação aos conhecimentos adquiridos em curso regular ou de pós-graduação, em Odontologia.3 ___________ 1(AC 11608 MG 2007.38.00.011608-5)(REOMS 4079 GO 2006.35.00.004079-0)(AMS 45243 DF 2004.34.00.045249-9)(AMS 2187 GO 2004.35.00.021897-1) 2Artigo 2º, Parágrafo Único inciso II. 3Lei 4.324/64; Lei 5.081/66; e Resolução CFO 185/93 Migalhas 11-2013

QUOSQUE TANDEM

Encerra-se, em 22 de dezembro deste ano, o prazo concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para que se apresentem comentários e sugestões ao texto de proposta de Resolução destinada a alterar a Resolução RDC 45/2008, que trata da inexplicável, incompreensível e injustificável “anuência prévia” da Anvisa para a concessão de patentes para produtos farmacêuticos pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI. As alterações propostas para o texto da RDC 45/2008 demonstram muito bem a insistente irracionalidade e sentimentalismo com que a Anvisa continua a tratar questões relativas à propriedade industrial. Irracionalidade latente mesmo depois da emissão de parecer da Advocacia Geral da União, que foi chamada a manifestar-se sobre o assunto, já que a Anvisa fazia ouvidos moucos aos argumentos do INPI e do setor regulado sobre a sua incompetência administrativa para tratar de assuntos relativos à propriedade intelectual, senão vejamos: Em 22 de julho de 2008 a Procuradoria Federal junto ao INPI enviou e-mail à Advocacia Geral da União para que esta se manifestasse sobre conflito positivo de atribuições gerado pela introdução do artigo 229 C e 230 na lei 9.279/96. O conflito residia no fato de que a Anvisa, para concessão da anuência prévia regulada naqueles artigos estava reexaminando os processos de pedidos de patentes relativos a produtos farmacêuticos pelos mesmos critérios técnicos já examinados pelo INPI o que claramente fugia da competência daquela. O referido conflito foi objeto do Parecer 210/PGF/AE/2009, cuja conclusão, de clareza cristalina, estabelece, que: “Não é atribuição da Anvisa promover exames (avaliação/reavaliação) dos critérios técnicos próprios da patenteabilidade (novidade). atividade inventiva e aplicação industrial) quando da atuação para a anuência prévia (art. 229-C da Lei 9.279. de 1996. acrescido pela Medida Provisória 2006, de 15.12.1999 convertida posteriormente na Lei 10.196. de 2001, pois é uma atribuição própria do INPI, conforme estabelecido na própria lei Lei n° 5.648/70” (grifamos). “A Anvisa, para fins do art. 229-C da Lei 9.279/96 deve atuar em conformidade com as suas atribuições institucionais (art. 6 da Lei n 9.782/99): impedir por meio do controle sanitário a produção e a comercialização de produtos e serviços potencialmente nocivos à saúde humana.” O referido parecer informa, em linguagem absolutamente clara, aquilo que a Anvisa e, em especial seus respectivos procuradores já sabem ou deveriam saber, ou seja, que a atuação da Anvisa vai de encontro ao princípio da legalidade, e de consequência, ao da finalidade. Isto porque “a Anvisa não detém a prerrogativa de atuação para além de suas finalidades institucionais” e o INPI não “pode dispor de parcela de sua atuação, eis que ambos devem atuar em conformidade com a sua finalidade institucional”. Diga-se que este mesmo entendimento já havia sido manifestado pela Consultoria Geral da União que manifestou sua posição no sentido de que a Anvisa somente poderá atuar em relação a procedimentos relativos à propriedade industrial em estreita conformidade com suas finalidades institucionais. Irresignada, e em quixotesca defesa do indefensável, a Anvisa apresentou Pedido de Reconsideração defendendo o seu direito de reexaminar os processos de pedidos de patentes pelos mesmos critérios técnicos utilizados no exame do pedido pelo INPI. A AGU exarou, então, o Parecer 337/PGF/AE/2012 e, pelas mesmas obvias, claras e bem delineadas razões apresentadas no Parecer combatido, houve por bem recomendar o acolhimento do Pedido de Reconsideração. Note-se que os dois pareceres, o original e o do pedido de reconsideração, tiveram a concordância do Diretor do Departamento de Consultoria e foram devidamente aprovados pelo Procurador Geral Federal e pelo Advogado Geral da União. Conflito resolvido? Claro que não. Desde que os pareceres foram publicados e aprovados, há quase 2 anos, a Anvisa tem procurado uma solução qualquer, ainda que torta, para manter o seu reexame dos processos de patentes com base nos parâmetros técnicos que, indiscutivelmente, e confirmado por dois pareceres da Advocacia Geral da União, não são de sua competência. A “solução” encontrada pela Anvisa foi a emissão de uma nova Resolução com pequenas alterações à Resolução RDC 45/2008, conforme proposta contida na Consulta Pública 66/2012. Nesta Resolução, a Anvisa inicia propondo uma alteração para o inciso I do artigo 2º da RDC 045/2008 que parece ir ao encontro da conclusão dos Pareceres da AGU. Pela alteração a “anuência prévia” passa a ser definida como ato da Anvisa, “em cumprimento ao artigo 229C da lei 9.279/96, no qual a Agência verifica se o objeto do pedido de patente é contrário à saúde pública”. Tudo estaria resolvido, não fosse o texto, colocado à sorrelfa, logo abaixo no artigo 4º em que a Anvisa define que será considerado contrário à saúde pública: “o pedido de patente de produto ou o processo farmacêutico que for de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos critérios de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei 9.279, de 1996”. Em síntese, a Anvisa quer continuar, ainda que na contramão da lei, a se reservar o direito e a competência (que nunca teve) para reexaminar pedidos de patentes relativos a produtos farmacêuticos pelos mesmos parâmetros técnicos já examinados pelo INPI. Afinal, um processo de pedido de patente só é enviado à Anvisa para “anuência prévia” depois de já examinado e considerado aprovado pelo INPI. Como as condições colocadas no inciso II do artigo 4º antes mencionado, para que um produto seja considerado como um “risco à saúde”, são cumulativas, ou seja: (1) o produto tem de ser de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e assistência farmacêutica no âmbito do SUS e (2) o produto não atender ao requisitos de patenteabilidade estabelecidos, se a Anvisa não voltar a fazer o que não lhe compete e que não se inclui entre as suas finalidades institucionais, ou seja, reexaminar o processo pelos parâmetros já examinados por quem é competente, o INPI, não terá a menor condição de negar a anuência prévia. Como, em princípio, todos os medicamentos podem ser considerados de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e assistência farmacêutica no âmbito do SUS, especialmente em virtude da larga interpretação que os tribunais pátrios têm dado ao artigo 196 da Constituição Federal, a Anvisa, se a Resolução for publicada na forma proposta na Consulta Pública, ela voltaria a reexaminar todos os processos de patentes relativos a medicamentos pelos mesmos critérios técnicos do INPI em total e aberta desconsideração do parecer das autoridades competentes. Caso tal aconteça, as autoridades emissoras dos pareceres ignorados pela Anvisa deveriam tomar todas as medidas legais e administrativas no sentido de ter sua competente decisão respeitada. Publicado em MIGALHAS em 11/12/2012

JUS ESPERNEANDI

PELA MANUTENÇÃO DO INJUSTIFICÁVEL

Em longa entrevista concedida à Revista do IDEC neste mês de Agosto, o Dr. Luis Carlos Wanderley Lima, ex-coordenador da Coordenação de Propriedade Intelectual da ANVISA, em tom de lamento, critica o corretíssimo parecer da Advocacia Geral da União que confirmou o que já estava bastante claro na legislação vigente, ou seja, que a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem competência, como definida na lei que a criou, para avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos e que não deve interferir na área de atuação do INPI (Instituto Nacional de Vigilância Sanitária) cuja competência, como definida em lei é, examinar pedidos de registros de direitos de propriedade industrial concedendo-os ou não.

A função/competência da ANVISA está devidamente circunscrita no conteúdo da Lei 9.782/99 que a criou e determinou sua competência, e claramente dispõe que a referida agência tem como finalidade a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de medicamentos entre outros produtos, como, por exemplo, alimentos.

Já a função/competência do INPI, conforme definido pela lei 9.279/96 é executar, no âmbito nacional, as normas que regulam a propriedade industrial (como marcas e patentes), tendo em vista a sua função social, econômica, jurídica e técnica.
Como se vê não deveria haver sequer motivo para esta discussão. A ANVISA não tem competência para fazer revisão de pedidos de patentes e, muito menos, para dar anuência prévia para qualquer ato do INPI.

Que não se diga que a revisão dos pedidos de patentes pela ANVISA serviria para certificar a segurança e a eficácia dos medicamentos. Esta função, que a ANVISA de fato tem continua vigente e, a ANVISA poderá, como sempre pode, e de fato exerceu, o poder de negar registro (impedindo a comercialização) de produtos farmacêuticos que não demonstrem no seu processo de registro sanitário que são, de fato, seguros e eficazes como admitido textualmente pelo entrevistado.

Em sua entrevista o Dr. Lima procura, como sempre fez, denegrir, à sorrelfa, a imagem do INPI dizendo que este concederia patentes em flagrante descumprimento à lei. Acusação extremamente séria. Entretanto, ainda que fosse este o caso (e não é) não se justifica, por nenhum ângulo sob o qual se olhe para a questão, a transformação da ANVISA em polícia do INPI ou em extensão do judiciário, este sim o órgão competente para examinar e julgar alegações de violações à legislação vigente.

Na entrevista o Dr. Lima diz, por exemplo, que: “pela lei brasileira, quando a concessão (de uma patente) é dada, tem-se 20 anos para explorar a invenção no mercado, sem concorrência.” De fato, é isso que a lei diz; não só a lei brasileira, mas todas as leis de propriedade industrial dos países signatários da Convenção de Paris conforme alteração incluída pelo acordo do TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) negociado na Rodada Uruguai do GATT. O Brasil não concede mais ou menos tempo de validade a uma patente do que os demais signatários do TRIPS.

Embora mencione que o prazo de validade da patente se conta da data do depósito, a entrevista deixa transparecer que os medicamentos poderiam se beneficiar de um prazo de exclusividade de 20 anos. É preciso deixar claro que isto não acontece e a razão, longe de ser a demora do INPI em conceder a patente, nos caso dos medicamentos também se dá por outras razões como o tempo de pesquisa, teste e aprovação para comercialização de um medicamento. Além disso, a exclusividade neste mercado é bastante relativa. Explico:

(a) Porque há o transcurso de um prazo médio de 10 anos entre a data do depósito do pedido da patente e a data em que a indústria recebe autorização (das agências reguladoras da área farmacêutica) para colocar o produto no mercado por causa do tempo de pesquisa e desenvolvimento para transformação de uma molécula virtual em uma física e para a realização dos testes (fase I, II e III) necessários para submeter um produto a registro; e

(b) Porque a patente de produto farmacêutico é concedida a uma determinada substância ativa (e.g. rosuvastatina, sinvastatina, tadalafil, sidenafil, losartano, valsartano, celecoxib, etoricoxib, etc.) para tratamento de uma determinada doença e esta substância, eventualmente patenteada terá, salvo raríssimas exceções, exclusividade relativa já que terá de competir com diversos outros produtos para a mesma finalidade – alguns genéricos, outros similares e outros também patenteados.

De fato, como diz o Dr. Lima, em termos simples para a concessão de uma patente, é necessário que um produto cumpra três requisitos: (i) Novidade, (ii) Atividade Inventiva e (iii) Aplicação Industrial. Cumpridos os requisitos o inventor tem direito a uma patente. Para qualquer tipo de produto.

A entrevista sugere que medicamentos Por serem diferentes, por exemplo, de “pão”, devem ser tratados de forma diferente quando forem examinados seus pedidos de patente. Esta discriminação é absolutamente ilegal e não tem nenhuma sustentação legal.

O entrevistado chega a justificar a manutenção da revisão de patentes pela ANVISA dizendo que: “A ANVISA examina o projeto inteiro. Ela só não examina questões burocráticas, por exemplo, se o pedido foi depositado em cinco vias, se a taxa foi paga etc. Isso é o INPI que vê... Nós vemos se todas as informações estão ali e também consultamos bancos de dados mundiais e artigos científicos para saber se alguém já fez aquele pedido. O INPI não se preocupa com isso... não estamos dizendo que as patentes merecidas não serão concedidas, apenas as que forem ilegais.” Ou seja, o INPI está sendo acusado de conceder patentes ilegais. A acusação, como já dito acima, é extremamente séria. Ainda assim, se for este mesmo o caso, quem deve decidir se são ou não ilegais, é o JUDICIÁRIO e não a ANVISA.

Admitamos por um momento, apenas para argumentar, que o alegado pelo Dr. Lima é verdade. Então, o que se deve fazer é treinar e aparelhar devidamente o INPI para que este cumpra suas funções a contento e não criar um inexplicável e caro bis-in-idem sustentado pelo combalido contribuinte brasileiro.

Não é possível entender porque a Anvisa despendem seus recursos, cuja exigüidade vive a reclamar, na manutenção de uma equipe de técnicos para revisar trabalho de competência de outro órgão do governo ao invés de aplicá-lo na sua função específica, que é a Vigilância Sanitária?

É interessante notar que mesmo doutrinadores renomados, cuja cultura jurídica é indiscutível, procuraram defender a odiosa, insustentável e originalíssima “anuência prévia”.

Ora, o fato é que o instituto retirou sim competência originária do INPI que não podia conceder determinadas patentes sem o consentimento de outro órgão do governo. O argumento, muitas vezes usado, de que as patentes, de todo modo, continuavam a ser concedidas pelo INPI é mero jogo de palavras. Afinal a competência que o INPI tinha para praticar determinado ato passa a depender da concordância de terceiro (que nem é mencionado na lei de propriedade industrial nem tem competência legal para isso); portanto, é inegável que esta competência foi retirada do INPI.
Mesmo que se aceite o argumento de que o INPI precisava de técnicos com formação específica para a análise de determinados processos, estes deveriam ter sido contratados pelo próprio INPI e não empurrados “goela abaixo” e subordinados a outro órgão cuja competência e finalidade é totalmente outra.

Tentar explicar por meio de exercícios semânticos que o legislador pretendeu ou não fazer, não importa. Mais uma vez o fato é que foi sim criado um segundo procedimento de análise que tinha total poder de veto sobre o resultado da primeira análise. Se isto não é usurpação de competência então não sei o que é.

Aliás, não podemos nos esquecer que o “legislador”, neste caso, foi o próprio poder executivo que editou a Medida Provisória 2006/1999 depois transformada na Lei 10.196/2001. Basta ler o conteúdo da Medida Provisória para ver que seu conteúdo passa longe, como acontece com freqüência, dos requisitos constitucionais de admissibilidade de edição de Medidas Provisórias dispostos no artigo 62 da Constituição Federal.

Repetindo, porque nunca é demais, se a anuência prévia foi criada porque o INPI concedia patentes indevidas, portanto ilegais, seria melhor extinguir o instituto e começar tudo de novo.

O fato é que, como facilmente verificável pelo que se lê, vê e ouve na mídia, as questões referentes à indústria de medicamentos são tratadas com uma carga de emoção muitas vezes superior à de razão, o que leva à conclusão, nunca bem fundamentada, de que todo tipo de controle que se puder exercer sobre este tipo de indústria sempre será bom. A história tem demonstrado que isto, não só não é verdade, como pode ter efeitos funestos em longo prazo.

Ao final da entrevista, o entrevistado diz que a falta de anuência prévia haverá menos concorrência e preços mais altos, pois quando as patentes não são concedidas se abre o campo para a introdução de genéricos. Esta alegação deixa transparecer o real motivo da existência da anuência prévia. O fato é que as algumas autoridades brasileiras da área da saúde e algumas empresas nacionais nunca se conformaram com a concessão de patentes para medicamentos.

Nunca é demais lembrar que o Brasil não reconheceu patentes de medicamento de 1945 até 1996 – cinqüenta e um anos – e não reconheceu patentes de processos de fabricação de medicamentos de 1969 até 1996 – vinte e oito anos. Neste tempo todo, nem a indústria nacional, nem o governo se dedicaram como deveriam a criar uma indústria nacional de pesquisa e desenvolvimento. Hoje o Brasil tem uma indústria de base, na área farmacêutica, menor e muito menos ativa que as da Índia e da China, apenas para citar dois exemplos de países que hoje, também respeitam as patentes de medicamentos. (Migalhas 01/09/2011)

Do Fim de Uma Aberração Jurídica

A Medida Provisória 2.006 de 1999, várias vezes reeditada sob diferentes números (o último foi o MPv 2105-15) e, posteriormente transformada na Lei 10.196 de 2001 incorporou uma das maiores aberrações jurídicas já vistas no Brasil. Isto porque acrescentava à Lei 9279/1996 (Lei de Propriedade Industrial) o “pitoresco” artigo 229C.

Por força do artigo de lei acima citado, criou-se aberração jurídica e administrativa, pois determinou que as patentes de produtos farmacêuticos somente fossem concedidas pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial depois de revisão e prévio consentimento da ANVISA.

Na prática, criou-se um processo administrativo digno de Kafka em que um pedido de patente é examinado pelo INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial) e, caso fosse considerado procedente e de acordo com a lei pelo órgão competente para o exame de patentes no Brasil, antes de publicar a concessão, o INPI deveria o processo para a ANVISA para que esta informasse se estava “de acordo” com o exame feito pelos técnicos do INPI.

A lei 10.196/01 nunca disse (jamais tendo sido regulamentada), quais seriam as bases e diretrizes segundo as quais a ANVISA poderia conceder ou deixar de conceder o aludido “consentimento prévio” nem mesmo que aspectos do processo – já aprovado pelo INPI – deveriam ou poderiam ser revistos pela ANVISA.

A introdução do artigo 229C na Lei de Propriedade Industrial gerou uma interna entre órgão de dois Ministérios diferentes sobre qual deles, afinal, teria poderes para concessão de patente de medicamento. A disputa se travava entre o INPI, autarquia vinculada ao Ministério do Desenvolvimento Indústria e Comércio e a ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Mais que isso, referido artigo gerou a criação, dentro da ANISA, de um departamento inteiro, com vários funcionários, dedicados a “refazer” o trabalho feito pelo INPI, sabe-se lá a que custo para o já sobretaxado contribuinte brasileiro.

Instada a se manifestar sobre a exótica disputa, a Advocacia Geral da União (AGU), após examinar longamente a matéria, finalmente, como informa o jornal “Estado de São Paulo” de 24 de janeiro de 2011, emitiu parecer concluindo pelo absurdo da situação.

No referido parecer, assinado pelo Advogado-Geral da União, a AGU conclui que a ANVISA não tem competência para examinar pedidos de patente, devendo restringir-se a verificar se o medicamento, cuja patente se está pedindo oferece, ou não risco sanitário.

Neste ponto vale lembrar que este poder a ANVISA sempre teve e deve ter. Aliás dentre os principais documentos que compõe o processo de registro de um medicamento estão os que devem provar que o medicamento não só é eficaz como também apresenta segurança em seu uso.

Melhor explicando, cada um desses órgãos governamentais tem sua função (e competência), aliás, estipulados nas legislações que os criaram. Assim (1) A função/competência da ANVISA está devidamente circunscrita no conteúdo da Lei 9.782/99, que a criou e determinou sua competência, estabelecendo que a ANVISA tem como finalidade a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de medicamentos entre outros produtos, como por exemplo, alimentos e (2) A função/competência do INPI, conforme definido pela lei 9.279/96 é executar, no âmbito nacional, as normas que regulam a propriedade industrial (como marcas e patentes), tendo em vista a sua função social, econômica, jurídica e técnica.

Assim, como se pode verificar a implementação da Lei da Propriedade Industrial (que inclui a concessão de patentes) ficou a cargo do Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI, que é o órgão criado para este fim e dotado da estrutura e das competências de pessoal necessárias para o desempenho desta função.

Assim é no mundo inteiro onde agências ou escritórios especializados desempenham tal função. Os exemplos mais óbvios são o “Patent and Trademark Office” – PTO -, dos Estados Unidos da América do Norte, e o “European Patent Office” – EPO -, da Comunidade Européia. Na América Latina há o “Instituto Mexicano de la Propriedad Industrial” – IMPI -, e a “Administración Nacional de Patentes” – ANP da Argentina.

A defesa da aberração jurídica passou por diversas explicações bastante criativas, inclusive a alegação de que o reexame seria necessário porque, como o Brasil não reconhecia patentes de produtos farmacêuticos desde 1945 e não reconhecia patentes de processos de produção destes produtos desde 1971, o INPI não tinha mais know-how para este tipo de exame.

Fosse este o caso, seria muito mais eficaz e racional treinar os funcionários do próprio INPI do que colocar seus atos sob suspeita e dar-lhe um “supervisor” em órgão sem competência institucional para tal.

Defensores da existência dessa indefensável aberração jurídica, na tentativa de dar-lhe sobrevida apelam para argumentos essencialmente emocionais (e ainda assim distantes da realidade) no sentido de que o parecer da AGU dificultará a entrada de genéricos no mercado brasileiro. Não há argumentos para sustentar tal alegação.

Finalmente, o representante da ANVISA, segundo o jornal teria dito que não entende o interesse da AGU em alterar o procedimento, pois o Parecer “não atende aos interesses da população nem do governo”. Ora, a AGU não existe para atender a interesses de um ou de outro, mas sim de se certificar que os órgãos do governo e autarquias cumpram a legislação.

Migalhas - Janeiro 2011

Bis in Idem - English

One of the greatest Brazilian writers, Luiz Fernando Veríssimo, once wrote in one of his chronicles that “Brazilians have a craving for hindrances”. What he, in fact, did was to reflect in his creation the irrefutable truth that, in Brazil, if it is possible to makes things more difficult, there is no reason to simplify them.

The expression, in Latin, that serves as the title to this article is, so to speak, a translation of what is done in Brazil, in different areas, in order to complicate the life of people and companies that function in the country. Anyone who has ever worked in the opening of a company in Brazil knows exactly what I am talking about. Translated into English the expression means “twice the same thing”.

To illustrate the point, let us examine the confusion created by Provisory Measure 2.006/99, later converted into Law 10.196/2001.

The peculiar article 229C

This vivid example of work duplication was created with the enactment of the above mentioned legislation, which added to the Industrial Property Law (Law 9279/96) among other, the article 229C.

This article set forth that any patents related to pharmaceutical products (just this industrial sector) could only be granted by the National Institute of Industrial Property – INPI after being reviewed and receiving a consent form the National Agency of Sanitary Surveillance – ANVISA.

In practical terms a patent filing for a pharmaceutical product is examined by the INPI and, in case it is considered OK to be granted, under the terms of the Industrial Property Law, before the granting of the patent is published, the INPI has to sent the files to ANVISA for review and consent.

It should be pointed out here, that Law 10.196/01, which has never been regulated, does not set forth the basis and directives, according to which ANVISA decided to grant, or not, the necessary consent.
It is worth noticing that the text of the law has generated a series of legal discussions that are still pending a solution or consensus.

First because article 229C is within the chapter of the “final and transitory dispositions” of the law, that is, in the part of the law use to regulate temporary situations that have arisen from the enactment of the new law.

Besides, Law 9.782/99, which created the National Agency of Sanitary Surveillance and set forth its competence, did not include within the competence of the agency the review of patent filings for pharmaceuticals, let alone the consent for granting the patent. It does not include the mentioned competences for obvious reasons, since the Agency exists to protect the health of the population by having the sanitary control over the production and the commercialization of pharmaceuticals and other health related products.

On the other hand, in 1970 a Federal Institute was created – The National Institute of Industrial Property (INPI) - linked to the Ministry of Development, Industry and Commerce,, replacing the then existing National Department of Industrial Property and, by definition of the law, this new institute shall implement and execute, in the national territory, the rules and regulations pertaining to industrial property, considering its social, economic, legal and technical function.
It is odd, to say the least, that a governmental agency, linked to the Ministry of Health, responsible for sanitary surveillance, which is what ANVISA is, is given an attribution that is the competence of a different institution, in this case the INPI, linked to the Ministry of Development, Industry and Commerce.

In the 2006 National Seminar on Industrial Property, held in Brasilia, the representative from ANVISA said that such reexamination is necessary because: “as Brazil did not accept pharmaceutical patents since 1945 and did not accept patents on manufacturing processes since 1971, INPI did not have the necessary know-how for this type of patent examination”!!!!!!!!

Really; if this was the case, wouldn’t it be much more efficient and rational to train INPI employees instead of placing any of its decision under suspicion and give it a “foreign” supervisor?

Article 8 of the Industrial Property Law sets forth the necessary requirements for any invention to be considered patentable. These requirements, which are exactly the same found in patent legislations and intellectual property treaties, are as follows:

1- Novelty;
2- Include an inventive activity and;
3- Have an industrial application.

The law also includes a section on inventions that are not patentable, such as those contrary to moral.
These requirements are known as “patentability requirements”, and are part of a rigid rite, which well defined milestones in the law and, during the entire procedure, any and all acts practiced are published so that any interested party may present reasonable opposition or discuss in an administrative or judicial procedure, the nullity of the patent even after it is granted.

As mentioned before, the implementation of the law is a competence of the National Institute of Industrial Property – IPNI, the institute created for this and structured with all the necessary competencies and personnel to carry on that task.

For no other reason this is the same all over the world. Agencies or institutes specialized carry on that task. The more obvious examples are the United States Patent and Trademark Office and the European Patent Office in the European Community.In Latin America we find the “Instituto Mexicano de la Propriedad Industrial” – IMPI -, and the “Administración Nacional de Patentes” – ANP in Argentina.

The mentioned offices and agencies, in the same form as the Brazilian INPI, are organized in departments that are responsible for the examination of different types of Patents, Trademarks, Industrial Design or Utility Models.

Patents, may be relative to the most different types of knowledge areas, such as, mechanics, electronics, chemical, pharmaceutical, etc. These filings, as it is obvious, are examined by different technicians and experts in the area to which the filing belongs, in order to be certain that they comply with all requirements needed for the granting of a patent.

This being the case, which then would be the rationale behind the “previous consent“ by ANVISA on pharmaceutical products? Why isn’t there a similar requirement for patents in the area of food, chemicals, mechanics or electronics? Could it be that the Ministry of Health (or ANVISA) believe that the Ministry of Development Industry and Commerce (and IPNI) are not competent and diligent in the development of their activities?

One clearly important issue, is to try to understand why the Ministry of Health (and ANVISA) spend their limited resources in the maintenance of a team of technicians to revise work that is the competence of a different governmental agency, instead of applying them in its specific function which is Sanitary Surveillance?
The fact is that, as it is easily verifiable by what we read, see or hear in the media, issues relative to the pharmaceutical industry are usually treated with a “high dose” of emotion, almost always much stronger than reason, which leads to the conclusion, never well founded, that any type of control which can be exercised over the pharmaceutical industry will always be good. History has shown, over and over, that apart for not being true such controls will almost always have disastrous effects in the long term.

It is curious to note that the agency that grants or not the “previous consent” is the same agency (ANVISA) that grants to third parties registrations (certificate of free sales) to copies of patented drugs, which patents are still valid, sometimes for another Five or 6 years.

As, according to the Sanitary Surveillance Legislation (Law 6360/79 and Decree 79097/77) the registration has the only purpose of authorizing a company to place its product in the market, by granting registration to copies of patented products, ANVISA is, in fact, fostering the violation of the law.

Questioned about this procedure, ANVISA “innocently” answers that patents are not their problem and that the owner of the patent can always go to court to seek its rights.

Much more than discuss the legality of the “previous consent” set forth by article 229C, in face of the constitutional rights to intellectual property and in face of the international treaties signed by Brazil, this article questions the absurd waste of public Money in a totally unnecessary re-work, and the apparent incentive of ANVISA to the violation of industrial property law.

CRIATIVIDADE NORMATIVA

Pela Portaria 2.048, publicada no Diário Oficial da União no dia 4 de setembro de 2009, com vigência determinada para a data da publicação, o Sr. Ministro da Saúde aprovou um novo “Regulamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Esse regulamento, mais do que desejado, consolida um enorme número de outras Portarias do Ministério da Saúde publicadas entre 1989 e 2007, ou seja, durante 18 anos.

A portaria, com 7 anexos sem incluir os anexos de alguns anexos, (há um ANEXO seguido de ANEXOS 1, 2, 3 ...) tem, apenas neste primeiro ANEXO 790 artigos que deveriam, como manda a boa técnica legislativa, cuidar do objeto da Portaria, ou seja, do Regulamento do Sistema Único de Saúde. Não é o que ocorre.

O que de fato ocorre é que a Portaria, que em seu artigo terceiro revoga nada menos do que 109 outras portarias que regulamentam o SUS, revoga também 4 Resoluções do Conselho Nacional de Saúde voltadas à regulamentação do desenvolvimento de Pesquisas Clínicas envolvendo seres humanos no Brasil: Resoluções 196/1996, 251/1997, 292/1999 e 340/2004.

Em substituição – ou como consolidação – daquelas Resoluções, a referida portaria, em seu anexo “zero”, estabelece no Capítulo 7 uma nova regulamentação, bastante extensa, sobre o desenvolvimento das pesquisas clínicas antes citadas. Faz isso em 94 artigos distribuídos por 5 subseções que regulam desde as normas éticas aplicáveis às pesquisas (incluindo o funcionamento dos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP), até os requisitos para a aprovação das mesmas, incluindo os conteúdos dos protocolos e dos termos dos documentos de “Consentimento Livre e Esclarecido”; ou seja, regulamenta INTEGRALMENTE a matéria antes regulada pelas citadas Resoluções.

Neste ponto, faz-se necessário perguntar: Por que uma Portaria, cuja finalidade é a aprovação do novo regulamento do Sistema Único de Saúde – SUS regula Pesquisas Clínicas que não são desenvolvidas pelo SUS? Mais que isso: Por que tal é feito em Capítulo intitulado “Do Conselho Nacional de Saúde” (Capítulo VII)?

Não seria muito mais razoável e correto do ponto de vista da técnica legislativa que fosse editado e publicado uma regulamentação específica para a área intitulada, por exemplo, “Requisitos para a Realização de Pesquisas Clínicas Com Seres Humanos”?

De todo modo, publicada a portaria, diversos membros do Conselho Nacional de Saúde (CNS) trouxeram a público seu total descontentamento com a mesma, dizendo que sequer teriam sido consultados a respeito dela pelo Sr. Ministro da Saúde – que deveria tê-lo feito – já que o Conselho Nacional de Saúde fora responsável pela discussão, aprovação e edição das Resoluções que regulamentavam as Pesquisas Clínicas e que foram revogadas pela Portaria 2.048/2009, indicando, inclusive, que a regulamentação das pesquisas clínicas seriam competência do CNS.

Neste ponto, as coisas começam a ficar um pouco mais confusas.

Inicialmente porque, verificando as competências outorgadas ao CNS pelo Decreto 5.839/90 vemos que, dentro delas, não está a regulação de Pesquisas Clínicas:

Art. 2^o Ao CNS compete:

I - atuar na formulação de estratégias e no controle da execução da Política Nacional de Saúde, na esfera do Governo Federal, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros;

II - estabelecer diretrizes a serem observadas na elaboração dos planos de saúde, em função das características epidemiológicas e da organização dos serviços;

III - elaborar cronograma de transferência de recursos financeiros aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, consignados ao Sistema Único de Saúde - SUS;

IV - aprovar os critérios e os valores para remuneração de serviços e os parâmetros de cobertura de assistência;

V - propor critérios para a definição de padrões e parâmetros assistenciais;

VI - acompanhar e controlar a atuação do setor privado da área da saúde, credenciado mediante contrato ou convênio;

VII - acompanhar o processo de desenvolvimento e incorporação científica e tecnológica na área de saúde, visando à observação de padrões éticos compatíveis com o desenvolvimento sócio-cultural do País; e

VIII - articular-se com o Ministério da Educação quanto à criação de novos cursos de ensino superior na área de saúde, no que concerne à caracterização das necessidades sociais.

Pelo item I me parece claro que, se o CNS não foi ouvido sobre as alterações na regulamentação do SUS, deveria tê-lo sido.

Por outro lado, o item mais próximo de Pesquisas Clínicas encontrado entre as competências do CNS é o de número VII. Ainda assim, “acompanhar o processo de desenvolvimento e incorporação científica e tecnológica...”, não me parece outorga de competência para regulamentar a matéria. Nem o dicionário Aurélio, nem o Dicionário “De Plácido e Silva” trazem este entendimento.

Sendo assim, entendo que a competência para regular a matéria é mesmo do Ministério da Saúde e que o CNS pode, eventualmente, ser chamado a opinar sobre o assunto.

Entretanto, contribuindo para a confusão e talvez para serenar os ânimos de alguns membros do CNS, o Ministério da Saúde emitiu a Portaria 2.230, publicada no Diário Oficial de 24 de setembro de 2009, fazendo algumas mudanças significativas no texto da Portaria 2.048.

A primeira para alterar a data de início de vigência da Portaria 2.048/2009 para 1 (um) ano após a sua publicação, ou seja, para 4 de setembro de 2010.

A segunda indicando que a Portaria permanecerá em Consulta Pública pelo prazo de 90 dias o que significa que, dependendo do resultado desta consulta, é possível que a Portaria venha a ser alterada ou revogada, total ou parcialmente. Mais que isso, o artigo segundo da Portaria 2.230 estabelece que as unidades do Ministério da Saúde devem se manifestar em 180 dias sobre omissões existentes na Portaria e proponham eventuais exclusões formais de atos normativos que considerem tacitamente revogados.

Tal já devia ter sido feito. Isto porque, na forma prevista no artigo 2º da Lei de Introdução ao Código Civil, as leis, são revogadas não só expressamente, mas também quando forem incompatíveis com as leis mais novas ou quando lei mais nova regular inteiramente a matéria ou matérias tratada(s) na(s) lei(s) anterior(es).

Neste passo, contribuindo para facilitar o trabalho das unidades do Ministério, está claro que as Resoluções do CNS que regulam as pesquisas clínicas estarão revogadas quando ( e se) a Portaria finalmente entrar em vigor. Isto porque a nova Portaria regula INTEIRAMENTE a matéria como se pode verificar no quadro abaixo:

Resoluções do CNS sobre Pesquisas Clínicas	Portaria 2.048/2009 do Ministério da Saúde
196/1996	Artigos 694 a 740
251/1997	Artigos 741 a 752
292/1999	Artigos 781 a 788
303/2000	Artigo 723
340/2004	Artigos 753 a 779
347/2005	Artigo 780

Portanto, excluir da Portaria 2.048 a menção à revogação das Resoluções do CNS, restabelecendo sua vigência a partir da data de suas respectivas publicações causa ainda mais confusão pois, mesmo que não sejam revogadas expressamente, estarão revogadas tacitamente na data em que a nova Portaria entrar em vigor.

Do exposto acima ficam as seguintes perguntas:

Por que o Ministério da Saúde não publicou uma “Consulta Pública” antes de publicar a Portaria?

Por que as competências do CNS não incluem expressamente a atuação na formulação de regulamentos sobre pesquisas clínicas?

Por que, no prazo de 4 anos entre a publicação da última Portaria do Ministério da Saúde e no prazo de 2 anos entre a publicação da última Resolução do CNS revogadas pela Portaria 2.048 não se fez a verificação das possíveis omissões ou de outros atos tacitamente revogados?

A resposta que eu posso oferecer é a mesma que foi objeto de um artigo que escrevi no ano de 2004 e que foi publicado pelos sites AOL.COM.BR e PONTOJURIDICO.COM em abril daquele ano em que explico que, com raras exceções, os governos – sejam eles federais, estaduais ou municipais – têm, de modo geral, certa aversão ao planejamento de longo prazo. Isto é verdade não só no Brasil, como em um bom número dos países do mundo.

Tal ocorre porque os governos são eleitos, no mais das vezes, para mandatos que variam entre 4 a 6 anos e que, por definição, não comportam planejamento de longo prazo. Além disso, cada governante ou membro do governo e cada partido político eleito ou nomeado para determinando mandato tem grande interesse em deixar a “marca" da sua administração.

PROPRIEDADE INDUSTRIAL, PRODUÇÃO LOCAL E INCENTIVO À INOVAÇÃO TECNOLÓGICA

O Poder Executivo no Brasil, têm uma tendência a tentar resolver problemas endêmicos do país por meio de normas periféricas, que tratam efeitos e não causas e tentam fazer as vezes de políticas públicas.

Tais tentativas, não trazem a solução esperada como, ainda criam problemas adicionais a serem solucionadas no futuro.

O último exemplo desta conduta, foi a tentativa de misturar a Lei de Propriedade Industrial com a Lei de Licitações, para criar uma reserva de mercado para a produção local, como forma de incentivar a pesquisa e o desenvolvimento na área farmacêutica.

Em 29 de maio de 2008, foi editada uma a Portaria Interministerial 128/2008 estabelecendo “diretrizes para a contratação pública de medicamentos e fármacos pelo SUS”.

Afinal, o que diz esta Portaria?

Em resumo, diz que o SUS não pode comprar medicamentos que não estejam sendo produzidos no Brasil após o terceiro ano de validade da patente, a menos que considerados imprescindíveis e, além disso, que seja “demonstrado impedimento justificável à sua produção no país”, baseando-se no artigo 68 inciso I, parágrafo 1o e 5o da Lei de Propriedade Industrial.

Justificativas da Portaria: (1) o incentivo que traria “ao complexo industrial farmacêutico”, (2) a importância da busca de soberania tecnológica e (3) a necessidade de dar maior eficiência à produção pública de medicamentos.

Não se considerou, nem a história da produção de medicamentos no Brasil, nem as questões técnicas inerentes acesso a medicamentos, aos processos de patentes e às licenças compulsórias, e os processos de registros de medicamentos.

O que diz a Lei de Propriedade Industrial?

Em resumo, diz que o titular de um direito de patente ficará sujeito a ter o direito licenciado compulsoriamente se não explorar do objeto da patente no território brasileiro, ou se fabricar de forma incompleta o produto, ou se não usar integralmente o processo patenteado; e que isto pode ocorrer 3 anos contados da concessão da patente
E a Portaria:

Inicialmente, não me parece, tenham sido levados em consideração os termos da Lei de Licitações que se destina a garantir o princípio da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa.

Ora, se o tratamento de uma determinada doença, com o uso de um determinado medicamento, é o mais vantajoso para a Administração, a patente e a produção local, não deveriam influir na decisão de compra, sob pena de configurar, ainda que de meio dissimulado, ofensa àquela norma.

Há outras razões pelas quais a Portaria é injustificável.

A mais abrangente, é que o TRIPS (Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) é um anexo do GATT que, por sua vez é o mais importante acordo no âmbito da OMC. As razões da existência deste Acordo Internacional estão claramente expostas no seu preâmbulo, que estabelece que o acordo visa a expansão do comércio de bens e serviços, permitindo a utilização ótima dos recursos naturais.

Não me parece razoável, sob nenhum pretexto que exigir a fabricação de determinado bem em determinados lugares do mundo, só para justificar a manutenção de um direito de propriedade industrial, seja vista como “utilização ótima dos recursos naturais”.

Aliás, se todos os signatários do GATT, exigirem produção local de qualquer produto, para manutenção dos direitos de propriedade industrial, o custo do produto para o consumidor se tornaria totalmente proibitivo alem de impedir a expansão do comércio internacional.

Os Ministros signatários da Portaria Interministerial, não atentaram, ainda, para o fato de que, na indústria farmacêutica, um pedido de patente é depositado muito tempo antes de se iniciarem quaisquer dos estudos clínicos necessários para documentar o registro do mesmo perante a autoridade sanitária competente.

Isto significa, em termos simples, que as patentes são, em geral, concedidas muitos anos antes do lançamento do produto no mercado. Portanto, quase sempre os produtos farmacêuticos não estarão sendo produzidos em nenhum lugar do mundo quando a patente for concedida. Mesmo no Brasil, onde o processo de exame de um pedido de patente é mais lento, até pela injustificável necessidade da “anuência prévia” da ANVISA, a tendência é de que a patente seja concedida antes do registro do produto.

Assim, em princípio, nenhum produto novo (patenteado) conseguirá cumprir a exigência da Portaria.

Ainda com relação à lei de propriedade industrial, é necessário lembrar que, esta, tem meta diferente daquela a ela emprestada pela Portaria, uma vez que se presta, de fato, para regular o interesse, “legítimo” de um terceiro que tenha capacidade técnica e econômica de explorar, de forma eficiente, o objeto da patente e, desde que não haja razões econômicas que inviabilizem a sua produção local.

Como se vê, este preceito legal não serve – e não deve ser utilizado – para impedir o acesso a medicamentos a quem deles necessite.

Finalmente, é duvidoso a Portaria sirva como incentivo à indústria farmacêutica, fomentando a inovação tecnológica. Basta lembrar que, os produtos farmacêuticos não puderam ser patenteados, desde o advento do Decreto-Lei 7093/1945 (processos de produção de farmacêuticos perderam o direito a patentes em 1971)

Durante mais de cinqüenta anos, a indústria nacional pode copiar os produtos que quis e nunca se interessou em investir em pesquisa e desenvolvimento. De fato, a indústria nacional, com poucas exceções, sequer produzia matérias primas, limitando-se a importá-las de terceiros.

É verdade que, em parte, o governo contribuiu para isto ao impedir as patentes que poderiam garantir o retorno dos investimentos a quem estivesse disposto a pesquisar, e ao impor um rígido controle de preços que quase dizimou a indústria farmacêutica nacional e multinacional no país nas décadas de 1970 e 1980. Além disso continua devendo uma Política Industrial digna do nome.

Aliás, até hoje o governo continua a impor controles de preços para produtos farmacêuticos, correndo o risco de ver repetir o desastre acontecido anteriormente sem prestar a devida atenção à grande carga tributária a que os medicamentos estão sujeitos.

A Inovação Faz o Mundo Girar

“O dinheiro faz o mundo rodar”. Esta frase, feita famosa pelo filme Cabaret de 1972, traz oculto, o verdadeiro motivo pelo qual o “mundo roda”: A INOVAÇÃO.

Como bem lembrado por Sir John Chisholm, Presidente Executivo da empresa QinetiQ Ltd., “a inovação é o combustível que movimenta o crescimento na economia global.”

Não é por acaso, portanto, que a grande maioria da empresas que têm o mais alto valor de mercado no mundo – conforme a lista publicada pela revista Forbes em 2007 – são empresas que atuam fortemente no campo da inovação e da tecnologia.

A inovação e a tecnologia são responsáveis pelo gigantesco avanço na área das telecomunicações e da informática, assim como, e mais importante, pela invenção de produtos para a saúde que melhoraram muito, a qualidade de vida das pessoas.

Apesar de tudo isso, a pesquisa, desenvolvimento e inovação costumam ser atacadas, sistematicamente, sob a alegação de que criam necessidades discutíveis e de que são muito caras e, portanto, fora do alcance das populações menos favorecidas deixando, assim, de cumprir sua função social.

Até mesmo pessoas com uma boa noção do conceito de “risco x benefício” por vezes parecem não entender que as áreas da pesquisa, desenvolvimento e inovação são as mais arriscadas do mundo e, portanto devem apresentar um retorno maior do que a média. Se não for assim não haverá investidores dispostos a arriscar seu capital com o “futuro incerto”.

Já há algum tempo, autores, debatedores e, especialmente a mídia, tem dado uma interpretação excessivamente restritiva ao conceito da “função social da propriedade”.

No citado molde de interpretação – a meu ver míope - a função social de um determinado bem estaria inexoravelmente ligada ao acesso rápido e a baixo custo que a sociedade, como um todo, tenha a este bem, independente do custo e do tempo gasto no processo de invenção e desenvolvimento do mesmo. A facilidade do acesso ao respectivo bem seria obrigação, quase que exclusiva, do inventor e do produtor daquele determinado bem, quer esteja ele protegido por direito de propriedade intelectual ou não.

Esta interpretação tornou-se bastante comum entre aqueles que defendem a não patenteabilidade ou o irrestrito direito de decretação de licenças compulsórias sobre determinados tipos de produtos que possam ser vistos, ou entendidos, como necessários para determinada parcela da população que a ela não tem acesso, seja por que motivo for.

Afinal, qual é a função social da propriedade?

Em termos relativamente simples e, de forma resumida, a propriedade atinge a sua função social quando o “dono” de determinado bem ou direito, utiliza esse bem ou direito de forma apropriada e o colocando à disposição ou a serviço dos demais membros da sociedade. Este também é o caso da propriedade industrial?

A propriedade industrial, área da propriedade intelectual que trata das patentes, marcas, desenhos industriais e outros têm, em todos os países do mundo, como meta – função social - (1)a divulgação dos inventos e criações que poderão servir de base para outras invenções ou copiados no futuro e (2) a possibilidade da geração de novos produtos destinados a melhorar a condição de vida das pessoas.

Também, é função social que este tipo de propriedade cumpre, o emprego, no mundo, de centenas de milhares de pessoas. Só no Brasil, as empresas de pesquisa e desenvolvimento empregam centenas de milhares de pessoas.

Desde os primeiros indícios de criação do sistema de patentes, ou seja, desde o século XV a propriedade industrial tem a sua função social bem determinada. Quando se concede a alguém uma patente sobre determinado produto, concedendo, por conseqüência uma exclusividade relativa e por tempo determinado, a contra partida é a divulgação do conteúdo da invenção que, certamente, servirá de base para outras invenções ou meramente para reprodução em grande escala de cópias que podem ser colocadas no mercado por menor preço, pois não houve, por parte dos copiadores, investimento em pesquisa e desenvolvimento.Há quem tente, como já dito, utilizar uma interpretação estreita do conceito de “função social” para tentar justificar que certos produtos não deveriam, sequer, ter direito a uma patente, pois quem deles necessita não tem possibilidade de adquiri-los.Ora, o acesso a produtos necessários ao bem estar e à saúde da população carente é a função social do governo. Não por meio de expropriação, desrespeito ou falte de proteção à propriedade de outros, mas pelo planejamento e priorização de seus recursos que, afinal, pertencem à sociedade. Aliás, não fora pelo sistema de patentes, muitos destes produtos sequer existiriam ou, se existissem, seus componentes e métodos de produção seriam mantidos como segredo industrial deixando de gerar a divulgação do conhecimento.O trabalho de criação e invenção é sempre demorado e de resultado incerto. Por isso ele precisa ser recompensado; para dar o devido incentivo à criação de novos produtos, novos processos que gerarão novos conhecimentos que estarão disponíveis para toda a sociedade.Esta é a meta da proteção da propriedade industrial que encontra uma de suas melhores imagens no artigo primeiro, parágrafo oitavo, cláusula oitava da Constituição dos Estados Unidos da América:

“Para promover o progresso da ciência e das artes úteis, assegurando, por tempo limitado aos autores e inventores o direito de exclusividade sobre seus respectivos escritos e descobertas;”

O que devemos manter em mente é que desde os seus primórdios, o conceito de propriedade intelectual tem sido entendido como um “contrato entre o inventor e a sociedade” para permitir uma maior divulgação do conhecimento que é função social por excelência.A continuarmos com a visão estreita de que a função social de um determinado bem só se consideraria cumprida se houver ao acesso rápido e a baixo custo a este bem ou a um determinado serviço, com os governos tentando garantir este acesso por meio de controles de preços e de ataques à propriedade industrial, não haverá, no futuro, bem ou serviço disponível, pois não haverá mais empresas economicamente saudáveis para criá-los.

Decisão Administrativa Vinculante ????

No dia 5 de maio, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA, conhecida como RDC nº. 25/2008 (clique aqui), que trata do processamento dos recursos administrativos apresentados contra decisões, proferidas em primeiro grau, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

No corpo da referida RDC, mais precisamente nos artigos 10 inciso V e parágrafo 2º e 19 a 27, a Diretoria Colegiada da ANVISA cria e regulamenta a "Súmula da ANVISA". Em resumo, as Súmulas da ANVISA representam enunciados que revelam "entendimento pacífico, reiterado e uniforme da Agência", e impedem o conhecimento de um recurso administrativo.

A "Súmula da ANVISA", quem sabe editada no esteio da Lei nº. 11.417/2006 que criou a "Súmula Vinculante" no âmbito do Supremo Tribunal Federal, padece de vícios que, por um lado, deixam transparecer a sua total ilegalidade e pelo outro, tentativa de impedir as partes, em processos administrativos na Agência, de se socorrerem completamente do direito à exaustão do princípio do contraditório (ampla defesa) e, portanto, prejudicando o devido processo legal.

Uma Resolução, conforme definição encontrada no Dicionário Jurídico De Plácido e Silva, é um ato pelo qual a autoridade pública toma uma decisão, impõe uma ordem ou estabelece uma medida. O mesmo Dicionário nos ensina que as resoluções dizem respeito a questões de ordem administrativa ou regulamentar.

Pelo princípio da legalidade, as autoridades administrativas não podem emitir atos que não sejam condizentes com a lei. De acordo com esse princípio, citado no artigo 37 da Constituição Federal, o particular pode fazer tudo que a lei não proíbe, já o administrador público só pode fazer aquilo que a lei expressamente permite.

Verificamos que, nas justificativas para a edição da RDC 25/2008, a Diretoria Colegiada da ANVISA faz referência à Lei nº. 9784/1999, "que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, visando, em especial, à proteção dos direitos dos administrados e ao melhor cumprimento dos fins da administração".

Ora, a própria Lei nº. 9784/1999 antes citada, limita, em seu artigo 63, as hipóteses em que a administração pública federal pode deixar de conhecer um recurso. São quatro hipóteses e, nenhuma delas trata do não conhecimento de recurso porque a decisão recorrida estaria em consonância com o conteúdo de Súmula, vinculante ou não, emitida pelo próprio órgão administrativo que deve examinar o recurso.

Como o administrador público só pode fazer o que a lei expressamente permite e, neste caso a lei estabelece expressamente os casos em que a administração pode deixar de conhecer um recurso, é vedado à ANVISA, ou a qualquer outro órgão da administração federal criar uma quinta hipótese.

Como se verifica são totalmente ilegais os artigos 10 inciso V e parágrafo 2º e 19 a 27 da RDC 25/2008 da ANVISA que entrou em vigor no dia 5 de maio.

Por que o Brasil resiste à inovação?

Assunto insistente para alguns, polêmico para tantos e essencial para toda a nação: quem deve pagar pela demora da análise das patentes de produtos químico-farmacêuticos? Certamente não podem ser avaliados apenas os interesses de um lado. Para que o brasileiro discuta esse tema com propriedade, é preciso apresentar fatos e argumentos.

No topo da lista dos problemas que trazem essa discussão à tona figura a demora no processo de análise dos pedidos de patentes, que chega a até 10 anos no Brasil. Nos outros países, essa média é de cinco anos, a depender da complexidade do objeto analisado. O que faz com que o Brasil demore até o dobro da média dos demais países?

O exame desses pedidos é lento por natureza. Trata-se de um processo extremamente técnico, envolvendo profissionais especializados. Deve-se levar em consideração, para o reconhecimento de uma patente, três critérios fundamentais: novidade, atividade inventiva envolvida e possibilidade de aplicação industrial. No caso das indústrias químicas e farmacêuticas, pela própria aplicação dos objetos e complexidade, este processo não tem como ser rápido. Dez anos, porém, está além do que se justifica esperar. O próprio Ministério da Saúde, recentemente, reconheceu isso.

Saem prejudicados nesta demora, principalmente, os depositantes de patentes que correm o risco de, durante o longo tempo de espera pela aprovação, ter seu objeto desrespeitado por terceiros, não dando aos investidores, portanto, a segurança jurídica necessária.

Um depósito de uma patente cria para o depositante o que se chama de “uma expectativa de direito”; ou seja, ele terá direito ao período de exclusividade para o seu produto, pelo prazo legal, contado da data em que efetuou o depósito da patente perante o INPI. Devido à demora e à complexidade envolvidas no processamento de um pedido de patente, o produto objeto daquele pedido pode já estar no mercado há vários anos quando a patente for finalmente concedida ou negada. Importante lembrar que, passados os primeiros 18 meses da data do depósito, os processos de patentes são públicos e podem ser vistos por qualquer interessado que também pode tentar impugná-los.

Como, então, se fazem negócios com produtos cujas patentes estão ainda pendentes de concessão?

Normalmente, se o comprador/vendedor de um produto cujo pedido de patente está sendo não arrisca a compra/venda do produto de um terceiro qualquer, dentro ou fora do país –conforme o caso - é porque o comprador/vendedor tem fortes razões para acreditar que se trata de um produto, cujo pedido de patente é sólido e, portanto, com enormes chances de concessão.

Se não fosse assim, o comprador/vendedor poderia correr o risco pois, mais tarde, a patente não seria aprovada, e ele não teria de ressarcir o detentor da patente pelas perdas e danos causados pela violação daquela patente.

Trata-se, portanto, de uma aposta que fazem tanto o comprador quanto o depositário da patente. O pedido, por si, não gera nenhum direito – mas a expectativa de que ele venha a ser reconhecido sim. Todo terceiro (isso inclui o próprio Governo) que adquire freqüentemente mercadorias em processo de análise de patente (como a de medicamentos), acaba por assumir algum risco quando resolve apostar ou não na validade do objeto do pedido de patente depositado.

Voltemos, agora, ao cerne do problema: a lentidão no processo de aprovação dos pedidos de patente. É justo, antes, citar que nos últimos anos o INPI – Instituto Nacional de Patentes Industriais, responsável por essa análise, tem se esforçado significativamente para agilizar seus processos. Seja na reforma da sua infra-estrutura, contratação de pessoal qualificado ou na mudança do sistema, é preciso destacar o esforço do atual presidente do instituto, Jorge D’Ávila, em otimizar as análises dentro do INPI.

Há, porém, um fator, específico, que dificulta significativamente este processo, tornando-o ainda mais longo, ainda que haja um esforço do INPI para agilizá-lo. Trata-se do instituto da Anuência Prévia pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada pelo artigo 229 C da Lei de Propriedade Industrial. Com ele, os pedidos de patentes de produtos farmacêuticos, após analisados por uma equipe altamente especializada, inclusive composta por químicos e farmacêuticos, são obrigados a passar também por uma anuência prévia da ANVISA. Por que um pedido de patente deve passar por dois órgãos do mesmo Governo, quando apenas uma deles, neste caso o INPI, é o competente para esse fim?

Ao INPI cabe a análise dos pedidos de patente, julgando os critérios básicos através de uma análise técnica cuidadosa. À ANVISA, por sua vez, caberia apenas o papel de analisar se o que está no mercado oferece algum risco à população, exercendo se preciso seu poder de polícia através da punição aos que descumprem suas determinações legais ou impedindo o registro de produtos que não comprovem benefício efetivo. Não se discute aqui o papel fundamental da ANVISA, mas se questiona a necessidade de sua entrada num processo cuja responsabilidade pertence apenas ao INPI, com competência para julgar se o pedido de uma patente é lícito ou não. Com os dois órgãos fazendo o mesmo trabalho, é como se o tempo de análise fosse praticamente dobrado de forma desnecessária.

É preciso também lembrar, mais uma vez, que todo processo de análise de patente é público a partir do 18o mês após o depósito. Qualquer terceiro interessado em contesta-lo com argumentos plausíveis pode intervir. Com tamanha transparência, não se justifica o consumo dobrado de tanto tempo e recursos.

Não se pode criar aqui figuras de vilões ou heróis, beneficiados ou preteridos, já que a lei é justa com todos. Há uma clara necessidade, apenas, de que os direitos de propriedade dos objetos que demandam muitas vezes anos de pesquisa e investimento sejam defendidos. Esse deve ser mais do que um papel da lei – deve ser uma exigência de todos os envolvidos no mercado.

Todos ganham com o bom funcionamento dessa engrenagem: desde o fabricante, que tem seu direito preservado e retorno financeiro garantido, até o consumidor final, que tem acesso aos mais diversos produtos fabricados com uma tecnologia que pode desde tornar mais barato e eficiente um combustível até produzir medicamentos capazes de curar doenças e salvar vidas. Neste caso, tempo é mais que dinheiro perdido – torna pessoas reféns de um sistema burocrático, lento e nem sempre justo em suas análises movidas, ás vezes, mais por questões políticas derivadas de reações emocionais.

"Sham Litigation"????

Em artigo publicado no jornal Valor Econômico do dia 27 de fevereiro de 2002, o Dr. Arystóbulo de O. Freitas sugere, com certa veemência e propriedade da razão, que alguns laboratórios farmacêuticos "vêm, deliberadamente, utilizando o processo civil como instrumento de ilegítima e abusiva de extensão de proteção de patentes..."

Trata-se de acusação grave porém vazia, já que o referido autor não indica no artigo por ele escrito, (i) quem seriam estas indústria que abusam do judiciário, e (ii) porque ele tem tanta certeza que a prestação jurisdicional procurada por estas empresas configura o que se chama de "sham litigation".

Afinal qual a definição legal de "sham litigation"? Entende-se por "sham litigation", como definido pela Suprema Corte Americana, uma ação que, objetivamente não tem base legal nem mérito e, portanto, nenhum litigante razoável poderia, realisticamente, esperar uma decisão processual a ele favorável servindo, portanto como mero impecílio à livre concorrência.

O autor não faz nenhuma referência ao fato de que a legislação de propriedade industrial, bem como o processamento de pedidos de registro de patentes é extremamente técnica e burocrática. Não menciona tampouco, sobre que tipo de occorrência está falando já que há na legilação brasileira, além das patentes regulares, as reguladas pelos artigos 230 e 231 da Lei 9279/96, que obedecem a critériod diferentes.

Esquece-se o autor de que a legislação brasileira, especialmente o Código de Processo Civil (Lei 5.869 de 11 de janeiro de 1973) possibilita a aplicação de sanções a quem se utiliza do judiciário para fins escusos, ilegais ou protelatórios (artigo 17) ou propõe ações sem base legal nem mérito. Para isto, entretanto, é preciso demonstrar que, de fato, determinado litigante está agindo de má fé no uso do poder judiciário. O autor também dá a entender que o poder judiciário não tem tido o discernimento necessário ao examinar as causas propostas na tentiva, exclusiva, de impedir a concorrência.

É preciso lembrar ainda que, o artigo 188 do Código Civil Brasileiro, tampouco citado pelo autor, indica que não constitue ato ilícito o exercício regular de um direito reconhecido.
O direito de acesso ao judiciário está devidamente previsto na Constituição Federal em seu artigo 5o. inciso XXXV.

Aliás, o autor admite, no mesmo artigo, que "nenhuma empresa asumiria o risco de produzir e comercializar medicamentos genéricos enquanto perdurasse uma situação de indefinição jurídica". Ora, se há indefinição jurídica é porque o judiciário precisa se manifestar a respeito da situaçãoe, se é assim, onde estaria o alegado abuso de direito ou a má fé?

Concordamos com o Dr. Arystóbulo que o uso do poder judiciário não deve servir como meio de impedir a concorrência. Pensamos, entretanto, que a busca da preservação de direitos patentários, tão necessários a empresas de investimentos vultosos em pesquisa não se enquadra neste uso indevido que o autor tentar impingir à indústria farmacêutica de pesquisa em geral.

A LITTLE TRANSPARENCY, PLEASE

It is absolutely amazing that many people who consider themselves as cultured keep searching for a single and unique guilty for the lack of drugs access for a particular portion of the Brazilian and the world population, and, conveniently, put the blame on pharmaceutical industry.

Repeated allegations by those people show the lack of transparency about the real reasons for the threats and for the proposition of numerous Bills precluding AIDS drugs to be patentable. But they do not inform to the public or to the media, for example, that the AIDS Program budget for 2004 (about R$ 540 millions) is almost 15% less than the budget for the program in 1999 (approximately R$ 620 millions) and that, as a result, this program's budget, which corresponded to 3.2% of the Ministry budget, currently accounts for 1.8%.

Furthermore, this reduced budget was enough to treat, in 2004, twice the number of patients (155 thousand) treated in 1999 (76 thousand). Although those numbers are (suddenly) changed without a clear reason, I have copies of documents downloaded from official websites and of presentations delivered by government members, including from March 2005, presenting the numbers as mentioned above.

The idea that an increasing number of patients could be treated each year while decreasing the amount budgeted indicates a lack of responsibility, because the government is responsible for budging its expenses and does it badly. According to data informed by the newspaper 'Folha de São Paulo', this government spent, in 2004, the amount of R$ 525 million in advertisement (to speak in its own favor) and will spend R$ 620 million until the end of 2005. The book "The Cost of Rights", by Stephen Holmes, Professor of Politics at Princeton University and by Cass R. Sunstein, Professor of Law Philosophy at the University of Chicago, clearly explains that rights cost money and governments should be prepared to pay for the rights it grants.

This does not seem to be the case in Brazil, where the Constitution is prodigal in distributing rights and quite modest in indicating which income sources will pay for granting these rights.

Activists, with the real sense of responsibility inherent to them, cannot accept that governmental expenses in advertisement in 2004 are nearly in the same amount spent for buying drugs against AIDS.

Accordingly, it is necessary to definitely settle those doubts created as a result of information based in myths about patents, for the sake of transparency:

1- Patent laws are not a novelty. The oldest ones remit to the year of 1474. International laws, including the Paris Convention of 1883, do not impose any restraint to drugs patenting, provided the same pre-requirements for patenting any other product are met.
2- Industrial property laws do encourage new discoveries. Just see the number of new drugs for all kinds of diseases that have been discovered in the past few years in countries such as Japan, Italy, Switzerland, and others that started to comply with industrial property rights in the last 35 to 40 years. Similarly, the approval of this kind of law in Brazil enabled local laboratories, even those public ones, to present a number of drugs patent requests.
3- The exclusivity period of a pharmaceutical product in the market is, in average, 10 years, not 20, as emphasized by people who know exactly the truth. This happens because the term of 20 years for a patent starts to be counted from the date the request is filed and, the time from product creation process, clinical researches and approval by a regulatory agency (ANVISA, in the case of Brazil) takes approximately 10 years.
4- There is no monopoly in diseases treatment. The object of a patent is the drug (the molecule) that will compete (as indeed does) with other patented drugs and, for some of which, patent has already expired. How many patented and non-patented drugs are there in the market for the treatment of AIDS, arterial hypertension, hypercholesterolemia, or infections? Only for the treatment of arterial hypertension, there are dozens with no patent protection.
5- The discovery of new drugs and the continuity of researches account for reductions on mortality rates and on expenses with the treatment of patients with HIV/ AIDS. No one can deny this. Indeed, statistical data by the Ministry of Health allow us to easily come to this conclusion.

If the situation is different in Africa and in some other places in the world, that's because there is no infrastructure allowing the drug to reach the places where it is needed and there aren't physicians and practices enough to follow patients up. Thus, it is not the lack of drugs, but the lack of structure that precludes treatment.

Finally, Brazil has not recognized drugs patents during the period of 1945 to 1996 - fifty-one years - and has not recognized the patents for drugs manufacturing processes from 1969 to 1996 - twenty-eight years. During all that time, neither national industry, nor the government, has been dedicated, as they should to the creation of a national industry of research and development.

Today, Brazil has a much smaller and less active basic industry in the pharmaceutical field than India and China, just to mention two examples of countries that currently comply with drugs patents. Now, with industrial property rights protection, perhaps there is incentive for Brazilian companies to enter in research and development of new drugs that will be necessary in the future for treating pathologies that still do not count on a definitive therapy.

Quem conhece a indústria farmacêutica?

Durante décadas, a indústria farmacêutica só se preocupou em comunicar-se com o seu contato mais próximo, ou seja, com os profissionais da área de saúde e mais detalhada e freqüentemente com os médicos. Com freqüência esporádica, o setor passou a se preocupar com o consumidor final do seu produto, os pacientes. Por esta razão, a indústria farmacêutica está pagando, hoje, o custo de ter começado muito tarde a contar a sua história para a sociedade em geral.

O resultado desta omissão é que a sociedade formou uma opinião desfavorável da indústria como se esta tivesse o único propósito de lucrar à custa da desgraça alheia. O que facilita esses conceitos e pré-conceitos sobre o setor é o fato de que ninguém gosta de ficar doente e, menos ainda, de tomar remédio.

Como se sabe, os conceitos de “custo” e “valor” não são muito fáceis de serem entendidos ou compreendidos. Mesmo porque, na maioria das vezes, não temos dados para estabelecer os termos de comparação entre os dois. Independente disto é fato que tudo que não se quer é caro. Este conceito é ainda mais verdadeiro quando o que se compra, ou o que se tem que comprar não é o que se vê.

Especialmente no caso da indústria farmacêutica, o consumidor não vê mais de 90 por cento do que está comprando. A população, e muitos profissionais da área da saúde desconhecem o longo, tortuoso, incerto e dispendioso caminho da pesquisa e desenvolvimento de um novo medicamento. Caminho este que torna a indústria farmacêutica que se dedica à pesquisa e ao desenvolvimento de novos medicamentos, um dos negócios de maior risco no mundo.

De fato, estudos desenvolvidos pelo instituto independente, Tufts Center For the Study of Drug Development, da Universidade Tufts, localizada no Estado de Massachussets, nos Estados Unidos da América, publicados em 2001, indicam que o custo médio de desenvolvimento de um único medicamento é de cerca de US$ 800 milhões levando uma média de dez anos entre a sua descoberta e a sua possível comercialização. Mais que isto, o estudo revela que de cada oito mil possíveis medicamentos pesquisados, apenas um chega ao mercado.

Não é por outra razão que a Federação Internacional dos Fabricantes de Medicamentos comprometidos com Pesquisa e Desenvolvimento – IFPMA, informa que durante o ano de 2002, as empresas a ela associadas, investiram em pesquisa e desenvolvimento o total de US$ 45 bilhões.

Pelo que os estudos indicaram, fica fácil de entender porque tantas empresas farmacêuticas de pesquisa ou foram adquiridas por outras ou passaram por processos de fusão e incorporação.
Portanto, todos estes dados não são vistos ou conhecidos pelo consumidor de medicamentos ou, como já dito, em diversos casos mesmo por profissionais da área da saúde. O que as pessoas vêem é um pequeno, às vezes minúsculo comprimido ou cápsula que não aparenta razão para o preço por ele cobrado, seja este preço qual for.

Aí está a grande falha da indústria farmacêutica. Ela começou muito tarde e, em certos lugares sequer começou, a educar seu público alvo sobre a sua importância. Este processo educacional é e será sempre contínuo e de longo prazo e não deve ser realizado apenas quando a sociedade reclama ou acusa a indústria de aproveitar-se do mal alheio cobrando preços absurdos ou abusivos por seus produtos. O consumidor para o qual o médico diagnosticou alguma enfermidade, por mais simples ou corriqueira que seja, não está com o estado de espírito apropriado para entender longas explicações sobre as justificativas para os preços dos medicamentos que precisa comprar, por mais que mantenha no sub-consciente a noção de que aquele produto pode fazê-lo sentir-se melhor, curá-lo ou em alguns casos, até salvar sua vida.

A verdade é que só nos últimos anos a indústria percebeu que precisava se comunicar com o consumidor e tem procurado fazê-lo. Acredito que, em lugar de aceitar rapidamente, conceitos errôneos dos que semeiam a cizânia procurando obter benefícios para si mesmos, os consumidores deveriam dar à indústria farmacêutica ao menos o benefício da dúvida.

Tenho certeza que mentes desarmadas de preconceitos certamente entenderão melhor o verdadeiro papel da indústria farmacêutica, sua importância, dando a ela finalmente, um julgamento justo.

Pesquisa Clínica - Da molécula ao mercado

Em meio a revolução tecnológica em que vivemos, na era do real-time, em que tudo acontece muito rápido, seguimos em uma busca constante por resultados imediatos.

Apenas como exercício, é interessante imaginar como seria se envolver em um projeto cujos resultados tardam mais de 14 anos para aparecer e são bastante incertos. Segundo estudo do Tufts Center for the Study of Drug Development, é essa a média de tempo que um medicamento leva para ser lançado, desde a sua descoberta: 14,4 anos.

O início dessa longa trajetória se dá com a descoberta de uma molécula que, entre outras dez mil, poderá um dia se tornar um novo medicamento. Os três primeiros anos que se seguem a essa descoberta fazem parte de uma fase de pesquisa básica em laboratório, em que os compostos são triados, sintetizados e avaliados quanto aos possíveis efeitos em relação a determinada doença.
Os investimentos para se descobrir uma nova droga são pesados. E isso não é à toa. Para se ter uma idéia, uma única nova molécula criada demanda recursos de aproximadamente US$ 900 milhões. Assim mesmo, de cada dez mil moléculas estudadas na fase de pesquisa básica, apenas de 10 a 20 passam à etapa seguinte de estudos pré-clínicos. Nessa fase, a segurança dos compostos é testada em animais. Basicamente se quer avaliar possíveis efeitos adversos que impediriam a condução de testes em humanos. Os compostos que vencem essa etapa – normalmente entre 5 e 10 – entram então na fase de pesquisa clínica, agora envolvendo humanos. Esta fase, consome a maior parte dos investimentos.

Afinal, o que é uma pesquisa clínica e como ela é conduzida?

As pesquisas clínicas são conduzidas em hospitais, universidades, clínicas, em centros de pesquisa, por investigadores selecionados com base em sua qualificação, treinamento e experiência clínica no campo ao qual pertence o medicamento a ser estudado.
A pesquisa clínica de um novo medicamento é normalmente dividida em três fases que antecedem ao seu lançamento e tardam, em média, entre 6 e 8 anos.

Na chamada Fase I, os compostos são testados em algumas dezenas de indivíduos saudáveis (entre 20 e 100 pessoas). O objetivo é avaliar os efeitos da droga no metabolismo: como é absorvida, metabolizada e excretada. Nesta fase se procura determinar o perfil de segurança e tolerabilidade do medicamento.

Os estudos de Fase I levam, em média, alguns meses e apenas 70% dos compostos testados passam à etapa seguinte, a Fase II, em que se começa a testar a eficácia do medicamento.
Nessa fase se procura determinar, também, qual a dosagem correta do medicamento; menos não faz o efeito necessário e mais é desperdício ou pode causar efeitos indesejados. Esta dosagem específica pode não ser encontrada e o medicamento será abandonado.

A Fase II envolve algumas centenas de voluntários – normalmente entre 100 e 300 indivíduos – e tarda de alguns meses a até dois anos. Na maior parte das vezes, esses estudos são randomizados (os pacientes são distribuídos aleatoriamente entre os grupos) e “duplo-cegos”.

Em outras palavras, os pacientes são divididos em dois grupos, um dos quais tomará o medicamento em estudo e o outro fará parte de um grupo de “controle” com placebo (pílula feita com materiais inertes). Em um estudo duplo-cego, nem os pacientes participantes, nem os próprios investigadores sabem qual é o grupo que está recebendo a droga experimental. Com a comparação dos resultados se verifica se o candidato a medicamento é eficaz e se é bem tolerado.

Apenas um terço dos medicamentos testados completam com sucesso as fases I e II, estando apto a iniciar a Fase III, em que são avaliados um grande número de pacientes, que pode variar de cerca de 1 mil a até 15 mil voluntários participantes. O objetivo desse estudo em larga-escala é fornecer à companhia farmacêutica e às autoridades regulatórias uma compreensão abrangente sobre a eficácia da droga estudada, seus benefícios e os possíveis efeitos adverso em uso prolongado.

Essa etapa da pesquisa leva entre dois e quatro anos e, como resultado, entre 70% e 90% dos medicamentos que chegam a esta fase para serem testados são considerados eficazes, seguros e toleráveis, permitindo à companhia farmacêutica iniciar o processo de registro do novo medicamento junto às autoridades regulatórias.

Seguindo-se essas três fases básicas da pesquisa clínica, após a aprovação do novo medicamento, normalmente os laboratórios farmacêuticos dão seguimento aos estudos e entram nas chamadas Fases IV e V, ou fases de pós-marketing, para monitorar riscos e benefícios de longo prazo, para comparar seu perfil com drogas já disponíveis no mercado ou para estudar possíveis novas indicações para o produto.

Independentemente do tipo de medicamento estudado ou do país em que as pesquisas são realizadas – na maior parte das vezes, em diversos países concomitantemente - os estudos clínicos são conduzidos estritamente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis, bem como as Boas Práticas Clínicas reconhecidas em cada localidade.

É importante esclarecer que, durante as últimas décadas, o número de estudos clínicos exigidos para o registro de um novo medicamento tem aumentado bastante. Da mesma forma são exigidos cada vez mais participantes nos estudos. Estas exigências têm a meta de garantir, tanto quanto possível, a tolerabilidade do novo medicamento.

Os princípios para a condução de estudos clínicos são estabelecidos por documentos e convenções reconhecidos internacionalmente, tais como a Declaração de Helsinki e as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização, os quais são endossados por organismos regulatórios como o Food and Drug Administration, nos Estados Unidos, a Agência Regulatória Européia - Emea e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no Brasil.

A conduta apropriada e a segurança dos estudos e dos pacientes são de responsabilidade não somente da empresa farmacêutica que os patrocina, como também dos profissionais que servem como investigadores, dos centros que participam da pesquisa e seus respectivos comitês de ética, e das agências regulatórias locais. Cada uma dessas instâncias tem o compromisso de revisar o estudo em questão e a possibilidade de desaprová-lo ou requerer modificações antes que o mesmo se inicie.

O andamento de cada pesquisa clínica é, ainda, acompanhado por um comitê – Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – o qual revisa as informações colhidas no estudo, enquanto este está em andamento, para assegurar que os participantes não estão expostos a riscos desnecessários. Um DSMB pode recomendar a interrupção da pesquisa devido a questões de segurança ou concluir que o objetivo do estudo já tenha sido atingido. As recomendações do DSMB devem ser obedecidas. Portanto, as empresas que patrocinam os estudos não têm controle absoluto sobre o seu desenvolvimento.

Para participar de um estudo clínico, todos os voluntários devem ser adequadamente informados sobre os potenciais riscos e benefícios, procedimentos ou tratamentos alternativos, natureza e duração da pesquisa; devem ainda ter o direito assegurado de que suas dúvidas serão esclarecidas por um profissional de saúde qualificado. Após conhecer esses fatos, cada voluntário que concordar em participar do estudo, deve assinar um termo, conhecido como consentimento informado, atestando sua plena compreensão e sua livre decisão de participar do estudo.
Ainda, uma vez que a participação no estudo é voluntária, todos os participantes da pesquisa têm o direito de abandonar o estudo a qualquer momento.

Até hoje, não se conhece outra forma de avaliar as propriedades de um medicamento e seus efeitos em nosso organismo, sem que este seja testado em seres humanos. Assim, a condução de pesquisas clínicas é essencial no processo de estudo e desenvolvimento de novos medicamentos. Todos os esforços são feitos no sentido de garantir que essa pesquisa seja conduzida dentro dos mais elevados padrões de ética e qualidade. É a única maneira de garantir a evolução da ciência e a descoberta de medicamentos capazes de salvar vidas ou de melhorar a qualidade de vida de pessoas em todo o mundo.